البيبيريدين Biperiden----هيدروكلوريد البيبيريدين Biperiden hydrochloride

dr.joan

ـــــ

BIPERIDENUM

البيبيريدين Biperiden

الصيغة الجزيئية Molecular formula:C21H29NO
الكتلة الجزيئية النسبية Relative molecular mass:311.5

الوصف Description: مسحوق بلوري بلون أبيض أو أبيض تقريباً؛ عديم الرائحة.
الذوبانية Solubility: غير ذواب في الماء عملياً؛ حر الذوبان في الكلوروفورم R؛ ذواب في الأثير R؛ شحيح الذوبان في الإيثانول (750~غ/ل) TS.
الفئة Category: دواء مضاد الباركنسونية Antiparkinsonism.
التخزين ٍStorage: يجب حفظ البيبيريدين في حاوية مغلقة بإحكام, محمية من الضوء.

المتطلبات REQUIREMENTS

المُتطلب العام General requirement: يحتوي البيبيريدين على مالا يقل عن %98.0 ولا يزيد عن %101.0 من C21H29NO، محسوبة بالرجوع إلى المادة المجفَّفة.
اختبارات الهوية Identification tests:
· يمكن أن يطبق إما الاختبار A بمفرده أو الاختبارات B وC وD.
A: يطبق الفحص بحسب ماهو موصوف تحت عنوان "قياس الطيف الضوئي في منطقة الأشعة تحت الحمراء Spectrophotometry in the infrared region" (المجلد 1, الصفحة 43). يتطابق طيف الامتصاص في الأشعة تحت الحمراء مع الطيف الناتج من البيبيريدين RS أو مع الطيف المرجعي reference spectrum للبيبيريدين.
B: يذاب 20 ملغ في 5 مل من حمض الفُسفوريك (1440~غ/ل) TS ويترك للاستقرار؛ ينتج لون أخضر.
C: يضاف إلى 0.20غ مقدار 80 مل ماء، 0.5 مل حمض الهيدروكلوريك (70~غ/ل) TS, ويسخن حتـى الذوبان. يبرد ويضاف إلى 5 مل من هذا المحلول من محلول البروم TS1bromine قطرة فقطرة؛ تتشكل رُسابة صفراء اللون تذوب عند التحريك. وكلما أُضيف محلول البروم TS1 كلما تشكلت رُسابة مستديمة.
درجة الانصهار, قرابة 114 م°.
الرماد المسلفت Sulfated ash: لا يزيد عن 1.0 ملغ/غ.
الفقد بالتجفيف Loss on drying: يجفف لمدة 3ساعات بدرجة 105 م°؛ لا يفقد أكثر من 10 ملغ/غ.
المواد المشابهة Related substances: يطبق الاختبار الموصوف تحت عنوان "استشراب الطبقة الرقيقة Thin-layer chromatography" (المجلد1, الصفحة 84), باستخدام صفيحة مُلبَّسة بمستعلق هلامة السيليكا R1Silica gel في محلول هيدروكسيد الصوديوم (0.5 مول/ل) VS, وكطور متحرك مزيج من 96.5 حجماً من التولوين Toluene R و3.5 حجماً من الميثانول R. يطبق منفصلاً على الصفيحة 5 مكر ولتر من محلولين اثنين في الكلوروفورم R, المحلول (A): يحوي 40 ملغ من مادة الاختبار في كل 1 مل والمحلول (B): يحوي 0.20 ملغ من مادة الاختبار في كل 1 مل. وبعد نزع الصفيحة من حجيرة الاستشراب, تترك لتجف في الهواء, تُرذ الصفيحة بمحلولPotassium idobismuthate TS2, ويفحص مخطط الاستشراب في ضوء النهار. لا تكون أية بقعة تنتج من المحلول A, باستثناء البقعة الرئيسيية, أكثر شدة من تلك الناتجة من المحلول B.
المقايسة Assay: يذاب قرابة 0.4غ, موزونة بمضبوطية, في 30مل من حمض الأسيتيك الثلجي R1, يضاف 0.15 مل من محلول 1-naphtholbenzein/acetic acid TS كمشعر ويُعاير بمحلول حمض البيركلوريك (0.1 مول/ل) VS, بحسب ماهو موصوف تحت عنوان "المعايرة في الوسط اللامائي Non-aqueous titration", بحسب الطريقة A (المجلد 1, الصفحة 142). كل 1 مل من حمض البيركلوريك (0.1 مول/ل) VS يكافئ 31.5 ملغ من C21H29NO.
متطلب إضافي لأجل البيبيريدين المعدّ للاستعمال الحقنـي

Additional requirement for Biperiden for parenteral use

يستجيب إلى الأُفرودة الخاصة بـ "المستحضرات الحقنيةParenteral preparations" (انظر المجلد4, الصفحة 56).

ـــــ

BIPERIDENI HYDROCHLORIDUM

هيدروكلوريد البيبيريدين Biperiden hydrochloride

الصيغة الجزيئية Molecular formula:C21H29NO,HCl
الكتلة الجزيئية النسبية Relative molecular mass:347.9
الوصف Description: مسحوق بلوري بلون أبيض؛ عديم الرائحة.
الذوبانية Solubility: شحيح الذوبان في الماء والكلوروفورم R والإيثانول (750~غ/ل) TS والأثير R؛ قليل الذوبان في الميثانول R.
الفئة Category: دواء مضاد للباركنسونية Antiparkinsonism.
التخزين Storage: يجب حفظ هيدروكلوريد البيبيريدين في حاوية مغلقة بإحكام, محمية من الضوء.

المتطلبات REQUIREMENTS

المُتطلب العام General requirement: يحتوي هيدروكلوريد البيبيريدين على مالا يقل عن %98.0 ولا يزيد عن %101.0 من C21H29NO,HCl, محسوبة بالرجوع إلى المادة المجففة.
اختبارات الهوية Identification tests:
· يمكن أن يطبق الاختبارين A وD أو الاختبارات B وC وD.
A يطبق الاختبار بحسب ماهو موصوف تحت عنوان "قياس الطيف الضوئي في منطقة الأشعة تحت الحمراء Spectrophotometry in the infrared region" (المجلد 1, الصفحة 43). يتطابق طيف الامتصاص في الأشعة تحت الحمراء مع الطيف الناتج من هيدروكلوريد البيبيريدين RS أو مع الطيف المرجعي reference spectrumلهيدروكلوريد البيبيريدين.
B يذاب 20 ملغ في 5 مل من حمض الفُسفوريك (1440~ غ/ل) TS ويترك للاستقرار؛ ينتج لون أخضر.
C يذاب 0.10غ في 50 مل ماء ويضاف إلى 5 مل من هذا المحلول من محلول البروم TS1bromine قطرة فقطرة؛ تنتج رُسابة صفراء اللون تذوب عند التحريك. وعند إضافة زيادة من محلول البروم TS1 تنتج رُسابة مستديمة.
D يعطي المحلول بتركيز 20ملغ/مل التفاعلB الموصوف تحت عنوان "اختبارات الاستعراف العامةGeneral identification tests"كتفاعل مُميِّز للكلوريدات chlorides (المجلد 1, الصفحة 121).
الرماد المسلفت Sulfated ash: لا يزيد عن 1.0 ملغ/غ.
الفقد بالتجفيف Loss on drying: يجفف لمدة 3 ساعات بدرجة 105 م°؛ لا يفقد أكثر من 5 ملغ/غ.
المواد المشابهة Related substances: يطبق الاختبار كما هو موصوف تحت عنوان "استشراب الطبقة الرقيقة Thin-layer chromatography" (المجلد 1, الصفحة 84), باستخدام صفيحة مُلبَّسة بمستعلق هلامة السيليكا Silica gel R1 فـي محلول هيدروكسيد الصوديوم (0.5 مول/ل) VS, وكطور متحرك مزيج من 96.5 حجماً من التولوين و3.5 حجماً من الميثانول R. يطبق منفصلاً على الصفيحة 10 مكر ولتر من محلولين اثنين في الميثانول R, المحلول :(A) يحوي 20 ملغ من مادة الاختبار في كل 1 مل والمحلول (B): يحوي 0.10 ملغ من مادة الاختبار في كل 1 مل. وبعد نزع الصفيحة من حجيرة, تترك لتجف في الهواء, وترذ بمحلول TS2potassium iodobismuthate, ويفحص مخطط الاستشراب في ضوء النهار. لا تكون أية بقعة تنتج من المحلول A, باستثناء البقعة الرئيسية, أكثر شدة من تلك الناتجة من المحلول B.
المقايسة Assay: يذاب 0.4غ, موزونة بمضبوطية, في 30 مل من حمض الأسيتيك الثلجي R1, ويُسخن بلطف للحصول على المحلول, ويضاف 10 مل من محلول أسيتات الزئبق/حمض الأسيتيك TS و0.15 مل من محلول المُشعر: 1-naphtholbenzein/acetic acid TS. يعاير بحمض البيروكلوريك (0.1 مول/ل) VS,بحسب ماهو موصوف تحت عنوان "المعايرة في الوسط اللامائي Non-aqueous titration", بحسب الطريقة A (المجلد 1, الصفحة 142). كل 1 مل من حمض البيركلوريك (0.1 مول/ل) VS يكافئ 34.79 ملغ من C21H29NO,HCl.