تسويق مشروط لدواء تايفيرب

dr.joan

(04 -05 – 2008) أعلنت شركة غلاكسوسميثكلاين GlaxoSmithKline (GSK) بأن لجنة استخدام المُنتجات الدوائية الآدمية Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية European Medicines Agency's (EMEA) قد أصدرت تصريحاً رسمياً إيجابياً مُعدلاً يؤكد على إيجابية ملف الفوائد والأخطار الخاص بمنتجها الجديد تايفيرب Tyverb® (لاباتينيب lapatinib) الذي يؤخذ عن طريق الفم لعلاج سرطان الثدي، ويعهد هذا التصريح بمنح الشركة ترخيصاً للتسويق المشروط للمنتج.

أصدرت لجنة استخدام المُنتجات الدوائية الآدمية سابقاً تصريحاً مماثلاً بشأن اللاباتينيب في عام 2007، أما التصريح الحالي فقد تمّ إصداره بعد مراجعة اللجنة للبيانات الجديدة التي استلمتها من شركة غلاكسوسميثكلاين في شهر فبراير (شباط) 2008 والتي تمّ الحصول عليها من خلال تقييم صيدلاني حذر لتجربة سريرية معيارية ومن بيانات ما بعد التسويق. حيث تأكدت اللجنة بأن تلك البيانات لم تظهر أي تغيير أساسي في ملف الفوائد والأخطار الخاص باللاباتينيب من ناحية دواعي استعماله المُقترحة.

بعد الحصول على الترخيص المذكور من قبل اللجنة، أصبح بالإمكان وصف اللاباتينيب إضافة لدواء كابيسيتابين capecitabine لعلاج المُصابات بسرطان الثدي المُتقدم أو المُنتشر المُتميز بفرط إنتاج المورث (الجين) إي آر بي بي2 (أتش إي آر2)* ErbB2 (HER2). يُشترط أن تكون درجة الإصابة مُتقدمة وأن يكون قد عولجت سابقاً بعلاج يتضمن الأنثراسايكلين anthracyclines ، والتاكسانز taxanes ، والعلاج بالتراتوزوماب trastuzumab في حالة الانتشار.

*إي آر بي بي2 (أتش إي آر2): هو مورث يرتبط بنمو الخلية عادة. ويصاحب فرط إنتاجه في العادة الأورام العدوانية القابلة غالباً للانتشار في النسج الأخرى.