هيدروكلوريد الأميلوريد Amiloride hydrochloride

dr.joan

هيدروكلوريد الأميلوريد Amiloride hydrochloride

هيدروكلوريد الأميلوريد, اللامائي anhydrous

هيدروكلوريد الأميلوريد ثنائي الهيدرات dihydrate

الصيغة الجزيئية Molecular formula: C6H8ClN7O, HCl (لا مائي)؛ C6H8ClN7O,HC1,2H2O (ثنائي الهيدرات).
الكتلة الجزيئية النسبية Relative molecular mass: 2661.1 (لا مائي)؛ 302.1 (ثنائي الهيدرات).
الصيغة المبيانية Graphic formula:

[IMG]http://www.syrianclinic.com/pha/images/pharmaceutical chemistry/Amiloride hydrochloride.jpg[/IMG]

الوصف Description: مسحوق بلون أصفر باهت إلى أصفر ضارب للأخضر؛ عديم الرائحة أو عديم الرائحة تقريباً.
الذوبانية Solubility: شحيح الذوبان في الماء والإيثانول (750~غ/ل) TS, غير ذواب في الكلوروفورم R ولا في الأثير R عملياً.
الفئة Category: مدر البول.
التخزين Storage: يجب حفظ هيدروكلوريد الأميلوريد في حاوية مغلقة جيداً, محميّة من الضوء.

المتطلبات RQUIREMENTS

المُتطلب العام General requirement: يحتوي هيدروكلوريد الأميلوريد على ما لا يقل عن %98.0 ولا يزيد عن 101.0 من C6H8ClN7O,HCl, محسوبة بالرجوع إلى المادة المجفَّفة.
اختبارات الهوية Identity tests :
يمكن تطبيق الاختبارين A وC أو الاختبارين B وC.
A: يطبق الفحص وفقاً لما ورد تحت عنوان "قياس الطيف الضوئي في منطقة الأشعة تحت الحمراء Spectrophotometry in the infrared region" (المجلد 1, 43 ).
يتطابق طيف الامتصاص في الأشعة تحت الحمراء مع الطيف المستحصل عليه من هيدروكلوريد الأميلوريد RS أو مع الطيف المرجعي reference spectrum لهيدروكلوريد الأميلوريد.
B: يُبدي طيف امتصاص محلول بتركيز 5.0 مكروغرام/مل في حمض الهيدروكلوريك (0.1 مول/ل) VS, عندما يُلاحظ بين طول موجتـي 230 نانومتر و380 نانومتر, ذروتـي امتصاص أعظميتين بطول الموجة 285 نانومتر والموجة 361 نانومتر, ويكون التماصّ من خلال طبقة بثخانة 1 سم وبطول الموجة الأعظمي 285 نانومتر والموجة 361 نانومتر قرابة 0.28 و0.31, على التوالي.
C: يعطي المحلول بتركيز 5 ملغ/مل التفاعل A الموصوف تحت عنوان "اختبارات الاستعراف العامةGeneral identification tests " كتفاعل مُميِّز للكلوريدات (المجلد1, الصفحة 121).
الرماد المُسلفت Sulfated ash: لا يزيد عن 0.1 ملغ.
الماء Water: يُعيَّن بحسب ما هو موصوف تحت عنوان "تعيين الماء بطريقة كارل فيشر Determination of water by Karl Fischer method", الطريقة A (المجلد 1, الصفحة 145), باستخدام قرابة 0.2غ من المادة, بالنسبة للملح ثنائي الهيدرات يجب أن لا يقل محتوى الماء عن 110 ملغ/غ ولايزيد عن 130 ملغ/غ.
الحمض الحر Free acid: يذاب 1.0 غ في مزيج من 50 مل ميثانول R و50 مل ماء, ويُعاير بمحلول هيدروكسيد الصوديوم (0.1 مول/ل) VS بتعيين نقطة نهاية التفاعل بمقياس الجهد Potentiometrically؛ لا يلزم أكثر من 0.3 مل.
المواد المشابهة Related substances: يطبق الاختبار الموصوف تحت عنوان "استشراب الطبقة الرقبقة Thin-layer chromatography" (المجلد1, الصفحة 84), باستخدام هلامة السيليكا Silica gel R1 كمادة مغلّلة ومزيج من 15 حجماً من التتراهيدرو فوران R و2 حجم من الأمونيا (50~ غ/ل) TS كطور متحرك. ويطبق منفصلاً على الصفيحة 5 مكرولتر من محلولين مؤلفين من مزيج 4 حجوم من الميثانول R و1 حجم من الكلورفورم R, المحلول
A: يحوي 0.4 ملغ من مادة الاختبار في كل 1 مل, المحلول B: يحوي 4.0 مكروغرام من مادة الاختبار في كل 1 مل. وبعد نزع الصفيحة من حجيرة الاستشراب, تُترك حتـى تجف في الهواء ويُفحص الاستشراب بالأشعة فوق البنفسجية (365 نانومتر). لا تكون أية بقعة تنتج من المحلول A, باستثناء البقعة الرئيسية, أكثر شدة من تلك الناتجة من المحلول B.
المُقايسة Assay: يُذاب قرابة 0.45 غ, موزونة بمضبوطية, في مزيج من 100 مل من حمض الأسيتيك R1, 15 مل من الديوكسان R, و10 مل من محلول أسيتات الزئبق/حمض الأسيتيك TS, ويعاير بحمض البيركلوريك (0.1 مول/ل) VS وتعيَّين نقطة نهاية التفاعل بمقياس الجهد كما هو موصوف تحت عنوان "المعايرة في الوسط اللامائي Non-aqueous titration", الطريقة A (المجلد 1, الصفحة 142). كل 1 مل من حمض البيروكلوريك (0.1 مول/ل) VS يكافئ 26.61 ملغ من C6H8ClN7O,HCl.