سلفات الأميكاسين Amikacin Sulfate

dr.joan

سلفات الأميكاسين Amikacin Sulfate

سلفات الأميكاسين (غير القابلة للحقن non-injectable)

سلفات الأميكاسين, العقيمة Sterile

الصيغة الجزيئية Molecular formula: C22H43N5O13,2H2SO4
الكتلة الجزيئية النسبية Relative molecular mass: 781.8
الصيغة المبيانية Graphic formula:

[IMG]http://www.syrianclinic.com/pha/images/pharmaceutical chemistry/AMIKACINI SULFAS.jpg[/IMG]

الوصف Description: مسحوق بلوري، أبيض اللون إلى أبيض ضارب للأصفر؛ عديم الرائحة تقريباً.
الذوبانية Solubility: ذواب جداً في الماء؛ غير ذواب عملياً في الميثانول R أو الأسيتون R أو الأثير R أو الكلوروفورم R.
الفئة Category: دواء مضاد الجراثيم.
التخزين Storage: يجب حفظ سلفات الأميكاسين في حاوية مغلقة بإحكام.
التوسيم Labelling: تشير التسمية سلفات الأميكاسين العقيمة إلى أن المادة تستجيب إلى المتطلبات الإضافية لسلفات الأميكاسين العقيمة ويمكن أن تُستعمل في الإعطاء حقناً أو في التطبيقات العقيمة الأخرى.

المتطلبات REQUIREMENTS

المُتطلب العام General requirement: تحتوي سلفات الأميكاسين على مالا يقل عن 650 وحدة دولية في كل 1 ملغ, محسوبة بالرجوع إلى المادة اللامائية.
اختبارات الهوية Identification tests:
A: يذاب 10ملغ في 1 مل ماء, يضاف 1 مل من محلول هيدروكسيد الصوديوم (80~ غ/ل) TS ويمزج, ثم يضاف 2 مل من محلول نترات الكوبالت (II) (10غ/ل), ينتج لون بنفسجي.
B: يذاب 0.05غ في 3 مل ماء ويضاف 4 مل من الانثرون Anthron TS, ينتج لون بنفسجي ضارب إلى الأزرق.
C: المحلول بتركيز 20 ملغ/مل يعطي التفاعل A الموصوف تحت عنوان "اختبارات الاستعراف العامةGeneral identification tests" كتفاعل مُميِّز للسلفات (المجلد 1, الصفحة 123).
التدوير البصري النوعي Specific optical rotation: يُستخدم محلول بتركيز 10ملغ/مل ويحسب بالرجوع إلى المادة اللامائية, .
الرماد المسلفت Sulfated ash: بعد الاشتعال (الترميد) يُرطب بوساطة 2 مل من حمض النتريك (1000~غ/ل) TS وبـ 0.2 مل تقريباً من حمض السلفوريك (1760~)TS ؛ لا يزيد عن 10ملغ/غ.
الماءWater : يُعيّن كما هو موصوف تحت عنوان "تعيين الماء بطريقة كارل فيشر Determination of water by the Karl Fischer method" الطريقة A (المجلد 1, الصفحة 145), باستخدام قرابة 0.2غ من المادة؛ لا يزيد محتوى الماء عن 50 ملغ/غ.
قيمة الباهاء pH Value : يبلغ باهاء محلول بتركيز 10 ملغ/مل في الماء الخالي من ثنائي اكسيد الكربون، 7.5-6.0.
المُقايَسَة Assay:تُطبّق المقايسة الموصوفة تحت عنوان "المقايسة المكروبيولوجية للمضادات الحيويةMicrobiological assay of antibiotics" (المجلد 1, الصفحة 155), باستخدام إما (a) العَصَوية الرقيقة Bacillus Subtilis (ATCC 6633) ككائن حي الاختبار, وسط زرع Cm1 مع باهاء (pH) نهائي من 6.7-6.5, درائة فُسفات عقيمة ذات باهاء6.0 (pH) TS1 أو TS2 أو TS3, محلول من الأميكاسين بتركيز مناسب (عادة 20-5 وحدة دولية/مل), ويُحضن بدرجة حرارة بين 35-32 م°, أو (b) العنقودية الذهبية Staphylococcus aureus (TCC 29737) ككائن حي الاختبار, باستخدام وسط الزرع ودرائة الفُسفات نفسيهما, محلول من الأميكاسين بتركيز مناسب (عادة 10 وحدة دولية/مل), ويُحضن بدرجة الحرارة نفسها. دقة المقايسة هي أن لا تكون فيها الحدود المعتمدةfiducial limits للخطأ للفاعلية المُقدَّرة (P=0.95) estimated potency أقل من %95 ولا أكثر من %105 من الفاعلية المقدرة (P=0.95). وأن لا يكون الحد المعتمد العلوي للخطأ من الفاعلية المقدَّرة (P=0.95) أقل من 650 مكروغرام/ملغ, محسوبة بالرجوع إلى المادة اللامائية anhydrous.

متطلبات إضافية لأجل سلفات الأميكاسين العقيمة

Additional Requirements for Sterile Amikacin Sulfate

التخزين Storage: يجب حفظ سلفات الأميكاسين في حاوية مغلقة على نحو كتيم للهواء.
العقامة Sterility: تستجيب لما ورد تحت عنوان "اختبار العقامة للمضادات الحيويةSterility testing of antibiotics" (المجلد 1, الصفحة 162), بتطبيق إجراءات اختبار الترشيح بالغشاء membran filtration.
متطلبات إضافية لأجل سلفات الأميكاسين المعدّة للاستعمال الحقنـي

Additional requirements for Amikacin sulfate for parenteral use

تستجيب إلى الأُفرودة الخاصة بـ "المستحضرات الحقنية" (انظر المجلد 4, الصفحة 56).
الذيفانات الداخلية الجرثومية Bacterial endotoxins: يُطبق الاختبار الموصوف تحت عنوان "الاختبار لأجل الذيفانات الداخلية الجرثومية Test for bacferial endotoxins" (المجلد 5، الصفحة 30 في الطبعة الإنجليزية), لا تحوي أكثر من 0.33 وحدة دولية من الذيفان الداخلي RS في كل 1ملغ من الأميكاسين.

متطلبات إضافية لأجل سلفات الأميكاسين المُعدّة للاستعمال العقيم

Additional requirements for Amikacin sulfate for sterile use

تستجيب لما ورد تحت عنوان "الاختبار لأجل عقامة المستحضرات غير القابلة للحقن Test for sterility of non- injectable preparations" (المجلد 5، الصفحة 32 في الطبعة الإنجليزية).