الأميكاسينAmikacin 

dr.joandr.joan عضو ماسي
الأميكاسينAmikacin -
الصيغة الجزيئية Molecular formula: C22H43N5O13
الكتلة الجزيئية النسبية Relative molecular mass: 585.6
الصيغة المبيانية Graphic formula:
[IMG]http://www.syrianclinic.com/pha/images/pharmaceutical chemistry/AMIKACINUM.jpg[/IMG]


الاسم الكيميائي Chemical name:

الوصف Description: مسحوق بلوري أبيض اللون, عديم الرائحة تقريباً.
الذوبانية Solubility: قليل الذوبان في الماء.
الفئة Category: دواء مضاد الجراثيم.
التخزين Storage: يجب حفظ الأميكاسين في حاوية مغلقة بإحكام.
المتطلبات REQUIREMENTS
المتطلب العام General requirement: يحتوي الأميكاسين على ما لا يقل عن 900 مكرو غرام من C22H43N5O13 في كل 1 ملغ، بالرجوع إلى المادة اللامائية.
اختبارات الهوية Identity testes:
:A يذاب 10 ملغ في 1 مل من الماء, يضاف 1 مل من محلول هيدروكسيد الصوديوم (~ 80غ/ل) TS ويمزج, ثم يضاف 2 مل من محلول نترات الكوبالت (II) (10 غ/ل) TS؛ ينتج لون بنفسجي.
B: يذاب 0.05 غ في 3 مل ماء ويضاف 4 مل من محلول الانثرون TS ((Anthrone TS؛ يتشكل لون بنفسجي ضارب إلى الأزرق.
التدوير البصري النوعي :Specific optical rotation يستخدم محلول بتركيز 20 ملغ/مل ويحسب بالرجوع إلى المادة اللامائية: .
الرماد المسلفت Sulfated ash: بعد الاشتعال (الترميد) ترطب الثمالة بمقدار 2 مل من حمض النتريك (1000~ غ/ل) TS وقرابة 2.0 مل من حمض السلفوريك (~ 1760 غ/ل)TS ؛ يجب أن لا يزيد عن 10 ملغ/غ.
الماء Water : يعيّن بحسب ماهو موصوف تحت عنوان "تعيين الماء بطريقة كارل فيشر Determination of water by the karl Fischer method ", الطريقة A (المجلد 1, الصفحة 145), باستخدام قرابة 2.0غ من المادة؛ لا يزيد محتوى الماء عن 85 ملغ/غ.
قيمة الباهاء pH Value : يبلغ باهاء المحلول بتركيز 10مع/مل في الماء الخالي من ثنائي أُكسيد الكربون 11.5-9.5.
المُقايَسَة ِAssay: تطبق المقايسة بحسب ما هو موصوف تحت عنوان "المقايسة المكروبيولوجية للمضادات الحيوية Microbiological assay of antibiotics" (المجلد 1, الصفحة 155), باستخدام إما (a) العَصَويَّة الرقيقةBacillus Subtilis (ATCC 6633) ككائن حي الاختبار, وسط زرع Cml ذي باهاء ((pH نهائي من 6.7-6.5, درائة فُسفات عقيمة ذات باهاء 6.0 (pH) TS1 أو TS2 أو TS3, محلول من الأميكاسين بتركيز مناسب (عادة 20-5 مكروغرام/مل), ويُحضَن بدرجة حرارة بين 35-32م°, أو (b) العنقودية الذهبية Staphylococcus aureus ATCC) 29737) ككائن حي الاختبار, باستخدام وسط الزرع والدرائة الفُسفاتية نفسيهما, محلول من الاميكاسين بتركيز مناسب (عادة 10 مكروغرام/مل), ويحضن بدرجة الحرارة نفسها. دقة المقايسة هي أن لا تكون فيها الحدود المعتمدة fiducial limits للخطأ للفاعلية المقدّرة (P= 0.95) estimated potency أقل من %95 ولا أكثر من %105 من الفاعلية المقدّرة. وأن لا يكون الحد المعتمد العلوي للخطأ للفاعلية المقدّرة P= 0.95)) أقل من 900 مكروغرام/ملغ, محسوبة بالرجوع إلى المادة اللامائية anhydrous.