البدائل الحيوية للدواء

nehad

وهي فئة من العقاقير الدوائية يجري إنتاجها في الكائنات الحية إنتاجاً هندسياً، وتتسم بكونها أشدّ تعقيداً في التركيب من الأدوية المصنّعة كيميائياً. وتستخدم المستحضرات الصيدلانية الحيوية لعلاج عدد من الأمراض المزمنة مثل السرطان والتهاب الكبد والسكري.

والجدير بالذ كر أن انتاج البدائل الحيوية معقدة و تتطلب تقنيات متطورة ورقابة جودة صارمة، وأن هناك الكثير من التحديات التي تواجه متطلبات تسجيلها منها اعداد دراسات للتيقن من تكافؤ النتائج المتوقعة بالمقارنة بالأدوية الأخرى، الأمر الذي يؤدي إلى زيادة تكلفة إنتاجها وتسويقها.

فعملية تصنيع الأدوية بالتقنيات الحيوية ترتبط ارتباطاً وثيقاً بالبنية النهائية لهذه الأدوية، إذ أن أقل تغيير يحدث خلال هذه العملية يؤدى إلى تغيير بُنية المنتج النهائي، والتأثير على سلامة الدواء وكفاءة مفعوله. وبخلاف الأدوية المصنّعة كيميائياً، فإنه من غير الممكن إنشاء نسخة مطابقة للدواء الحيوي المبتكر من الناحية البُنيوية، وهذا هو السبب الكامن وراء أهمية وضع تشريعات وضوابط صارمة لتنظيم منتجات البدائل الحيوية».

:104::104: