الملف الشخصي
مشاهدة مشاركات المنتدى
رسالة خاصة
نظم التصنيع الجيد gmp
صناعه الداوء من اهم الصناعات الحيويه حيث انها تمس مجال الصحه الخاص بالثروه البشريه والحيوانيه على حد سواء
ومن هنا ظهرت اهميه وضع قواعد لاتباعها اثناء انتاج الدواء , وتتمثل فيما يسمى ب " GMP " اى قواعد التصنيع الجيد , وتشتمل قواعد التصنيع الجيد على عده انظمه تبين متطلبات انتاج الدوا, المختلفه سواء كانت اماكن التصنيع او الثروه البشريه والماكينات والمعلوامت ثم كيفيه مراقبه ظروف انتاج الدوا لانتاجه بالمواصفات المطلوبه :
1) اماكن الانتاج
تتطلب وجود مساحات كافيه تضمن سهوله حركه العاملين والبضاعه ووسائل نقلها وامكانيه اصلاح الماكينات كما تضمن سهوله الهروب فى حالات الطوارئ
كما يشترط ان تكون الارضيات والحوائط والاسقف سهله التنظيف وذلك بان تكون الاسطح flashed coved بدون بروزات او اركان حيث لا تتراكم فيها اى اتربه مما يساعد على سهوله عمليه التنظيف والتى تتم طبقا ل sop على فترات محدوده
وتتطلب وجود classes مختلفه فى نقاء الهواء
كما توجد فروق ضغوط بين المناطق النظيفه والاقل نظافه
وكذلك يتم تحديد درجه الحراره والرطوبه لكل منطقه كميا يتطلب عمل validation للتاكد من حقيق ال class المطلوب لكل منطقه انتاجيه
2) العامل البشرى :
يتم اختياره بناء على متطلبات الوظيفه فى بطاقه الوصف الوظيفى , ويتم عمل اختبار طبى قبل التعيين واخر دورى ائناء العمل كما يتم تدريب هذه العماله بصفه دوريه على خطوات العمل وقواعد التصنيع الجيد
3) الماكينات
يتم اتخيارها حسب الغرض المستخدمه فيه ومطابقه مواصفات ال GMP من حيث مواصفا الاسطح الملامسه للمنتج وقواعد الامن والسلامه ودقه العمليه وكذلك وجود شهادات المعايره وال document validation
4)اجراات العمل :
مثل خطوات التشغيل والانتاج والنظافه .... فيجب وجود مركز للوثائق لوضع نظام document control ( ضبط الوثائق ) والذى يشمل اصدار جميع اجرات العمل وسجل التشغيله ويتم موراجعتها قبل التصدبيق عليها وعلى فتره محدده يتم مراجعتها لبيان استمراريه صلاحيتها للعمليات المطلوبه كما يتم الغاء القديم وسحبه واصدار الجديد وتوزيعه من هذه ال SOPS على الاقسام الانتاجيه المختلفه ومع تخزين الوثائق لقترات محدده حتى يمكن الرجوع اليها ويتم تحليل المواد والمنتج عن طريق معامل الرقابه طبقا لمواصفات المواد الخام والمنتج وبطرق تحليل معتمده كما يتم مراقبه المنتج من خلال ال quality assurance والذى يتضمن عمله القيام بتفتيش دورى على فترات محدده وذلك للتاكد من تطبيق واستمراريه صلاحيه ومطابقه كل الانظمه السابقه لنظم التصنيع الجيد GMP
كما يتم تخزين المنتج ف مخازن لها مواصفات خاصه من حيث التحكم فى درجات الحراره والرطوبه مع دوران المخزون FEFO وكذلك يتم التوزيع من خلال سيارات نظيفه مع امكانيه التحكم ف درجات الحراره والرطوبه للوصول للظروف الملائمه سواء كان التخزين او نقل المنتج
رد مع اقتباس
