الملف الشخصي
مشاهدة مشاركات المنتدى
رسالة خاصة
مقدمة في الصناعة الصيدلية والتصنيع الجيد
تعريف الصيدلة الصناعية والتصنيع الجيد:هي تقديم المادة الفعالة بأفضل شكل صيدلاني وبالمقادير الدوائية العلاجية المناسبة.
إن المادة الفعالة هي الأساس في الصناعة الصيدلانية حيث يجب معرفة كل صفات هذه المادة الفيزيائية منها والكيميائية بالإضافة إلى المواد المضافة الأخرى يجب أيضاً دراسة جميع خواصها دراسة علمية دقيقة.
كما هو معلوم فإن الشكل الصيدلاني مكون من مادة فعالة وسواغات (مواد وسيطة) وإن عملية اختيار السواغ المناسب علم قائم بحد ذاته وهو مهم جداً في الصناعة الصيدلانية.
سنتتطرق في إلى مجموعة من الأمور وهي:
1-التنافرات الدوائية: بين المادة الفعالة والسواغات إذ أنها تؤثرعلى الثباتية وعلى التوافر الحيوي للشكل الصيدلاني, فعند إجراء (الطبخة) يجب توفر المعلومات الموثّقة حول مكونات هذه الطبخة وتنافراتها.
2-الانحلالية: يجب معرفة قابلية الانحلالية لكل من المادة الفعالة والسواغات.
3-عملية التصنيع وشروطها والعوامل المؤثرة فيها من آلات وكادر عمالي وخطة إنتاج.
4-المراقبة الدوائية: وهو قسم هام و منفصل عن كل الأقسام في المعمل الدوائي ولكنه في نفس الوقت له صلة مباشرة بكل خطوة من خطوات الإنتاج اعتباراً من المادة الفعالة وحتى المنتج النهائي.
حيث تُمارَس الرقابة على كلٍ ممايلي:
المادة الفعالة: يجب التأكد من موثوقية المصدر والتأكد من ماهية هذه المادة وفعاليتها ومطابقتها للشروط المذكورة في دساتير الأدوية.
مكان العمل.
الآلات.
العمال.
خطة العمل.
الشكل النهائي للمنتج: هل هو ثابت طيلة فترة حفظه؟ هل هو الأمثل للمادة الفعالة؟ هل هو مقبول بالنسبة للمريض؟ هل هو جاهز للطرح في السوق؟ هل تغليفه مناسب لحفظه على الرف؟ هل يحوي على النشرة الدوائية الخاصة بالمادة الفعالة التي يحويها؟ .
وهكذا نرى أن قسم المراقبة الدوائية يتدخل في كل شي موجود بالمصنع الدوائي.
إن مسؤولية المراقبين الدوائيين والمصنّعين هي المراقبة أثناء التصنيع وبعد التصنيع وذلك عبر حفظ عينات من المنتج النهائي لمراقبتها بعد فترات معينة لمعرفة مدى ثباتية هذا المنتج في الأسواق وعند الاستخدام من قبل المرضى.
ممارسات التصنيع الجيدGood Manufacturing Practice(GMP)
1.التأكيد على مصدر ومصداقية المادة الفعالة.
2.خبرة الكادر البشري: فعلى الأقل يجب أن يعرف العامل المعلومات الأساسية حول القسم الذي يعمل ضمنه.
3.اختيار المبنى وموقعه الملائم: مساحة جيدة, القرب والبعد عن مركز المدينة, وجود منشآت بجانبه قد تسبب تلوث, نظام توزيع الأقسام.
4.ضبط الآلات ومراقبة نظافتها وعقامتها: حالياً تُزود الآلات بمقاييس للرطوبة والحرارة وسرعة الدوران.. للتأكد من أن العمل يتم بالطريقة الصحيحة ولضمان جودة المراقبة.
5.التواصل مع الصيادلة(المسؤولين عن التسويق الدوائي) للتأكد من جودة المنتج ولمعرفة مدى الاستجابة لهذا الشكل ولتجاوز السلبيات والمحافظة على الإيجابيات.
6.التوثيق: أي تدوين كل مرحلة من مراحل تحضير الطبخة الدوائية.
7.الشاهد(الأساس المرجعي): وهو مهم للرجوع إليه بعد الحصول على الشكل الصيدلاني النهائي لمعرفة مدى التوافق مع أسس الـGMP.
8.المراقبة الدوائية.
9.وهناك عوامل أخرى تؤثر على جودة المنتج النهائي مثل توفر المصدر المادي القادر على توفير اليد العاملة الخبيرة وتوفير الآلات الحديثة...كما أن رخص المنتج النهائي يؤثر على تسويقه ويتم ذلك باستبدال مصدر المادة الفعالة أو السواغات بمصدر أرخص ولكن دون التأثير على جودة المنتج النهائي.
10.التسويق الدوائي ويعتبر عامل مكمل للـGMP.
رد مع اقتباس
زيارة الصفحة الرئيسية
