مراقبة جودة الأدوية

Drug Quality Control

مفهوم الجودة
The Concept of Quality

u    Satisfying consumers needs

u    ارضاء حاجات المستهلك

Quality
النوعية،الجودة

u    Fitness for purpose or use       (Juran, 74)

u    ملائمة الغرض

u    Conformance to requirements (Crosby, 79)

u    Meeting the requirements    (Oakland, 89)

u    التوافق مع المتطلبات

 مفهوم الجودة  الصيدلانية
Pharmaceutical Quality

u    مدى امتلاك الدواء لجميع الخواص أو المواصفات أو العناصر التي تساهم بشكل مباشر أو غير مباشر في:

1.   فعاليته                          Efficacy                   
2.   أمان استعماله                  Safety              
3.  جودته أو تقبله Quality or Acceptability  
4.   ثباته Stability                                     

 Fitness of purpose (Drugs)
ملائمة الغرض في الأدوية

u    It is the right product

u    It is the right strength

u    It is free from contamination

u    It has in no way deteriorated or broken down

u    It is in the right container

u    It is correctly labeled

u     It is property sealed in its container and protected against damage and contamination

مصانع الأدوية

  موارد مادية

•         بيئة

•         بناء

•         آلات

•         معدات

•         أفراد

•         مواد أولية

هيكلية إدارية

      ادارة عامة

 ادارة موارد بشرية

 ادارة تسويق

 ادارة مبيعات

 ادارة مشتريات

محاسبة

هيكلية فنية

•         ادارة فنية

•         ادارة ضمان الجودة

•         قسم إنتاج

(تحضير، تعبئة وتغليف)

•         قسم بحث وتقدير

•         قسم مراقبة جودة

•         قسم صيانة

•         قسم تصميم

•         قسم مستودعات

مراقبة النوعية:
Quality Control

u    يقوم بمجموعة من الأعمال المنظمة التي ترافق إنتاج الدواء تعتمد على سلسلة من الاختبارات والفحوص اعتماداً على مواصفات محددة مسبقاً بهدف منع احتمال أي خطا قد يحصل أو المساعدة في إصلاح الخطأ ان حصل.

u    مراقبة الجودة هي جزء من GMP يعنى باقتطاع العينات والمواد والمواصفات والاختبارات والعمليات التنظيمة التي تضمن جودة المنتج النهائي.

u    لا يقتصر الأمر على الأعمال المخبرية بل المشاركة في القرارات المتعلقة بالجودة

u    كما تختص مراقبة الجودة أيضا ًببعض الإجراءات ذات العلاقة:

Quality assurance, Validation, Stability, Complaint…

الأعمال الرئيسية
Tasks

u       Samplingاقتطاع العينات                           

u       Inspectingتفتيش                                   

u       Testingاختبار                                          

u      Monitoringمراقبة                                   

u    Releasing/rejecting تحرير ورفض         

الأهداف
 Objects

u    Starting materialsالمواد الأولية                 

u    Packaging materialsمواد التعبئة               

u    Intermediatesالمواد الوسيطة                      

u    Finished productsالمواد النهائية                 

u    Environmental conditionsالشروط البيئية  

معالم جودة المواد والمنتجات الصيدلانية

u    المعالم الكيميائية

u    المعالم الفيزيائية ( التكنولوجية )

u    المعالم الميكروبيولوجية

u    المعالم الحيوية

المهمات والأعمال التحليلية لقسم مراقبة الجودة
ضمن الشركات الدوائية أو المختبرات الوطنية

u    الاختبارات الكيميائية والفيزيوكيميائية

u    الاختبارات الفيزيائية التكنولوجية

u    الاختبارات الميكروبيولوجية والحيوية

المتغيرات الخمسةThe Five Variations     

u    المواد الأوليةRaw Materials                                   

u    المواد نصف المصنعةIn-Process Items                      

u    مواد التعبئة و التغليفPackaging Materials                  

u    مواد العنونة                                Labeling Material

u    المنتج النهائي Finishing Product                            

مصادر المواصفات

دساتير الأدوية

الكتب المرجعية العلمية المعتمدة

النشرات الدورية العلمية

الشركة الأم

قسم البحث والتطوير